近日，苏州越众生物科技有限公司联合上海交通大学附属新华医院，正式启动全球首创“新型可降解锌合金吻合钉及腔镜吻合器”的多中心注册临床试验，标志着我国在外科高端吻合器械领域实现从“跟随”到“引领”的关键突破。

传统吻合器使用不可降解的钛合金钉，术后永久留存体内，可能引发炎症、影响影像检查。该创新产品采用自主研发的高性能可降解医用锌合金材料，锌为人体必需元素，生物安全性高。其降解速率经精准调控，可在术后4-6周关键愈合期提供足够力学支撑，随后逐渐被人体吸收，从而彻底解决“金属终身留体内”的临床痛点。

该技术源于与丁文江院士团队的合作，从合金设计到微细丝材加工均实现自主可控，打破了国外在该领域的长期垄断。此前大动物实验显示，植入12个月后吻合钉降解约70%，组织愈合良好。

本次临床试验将以传统钛钉吻合器为对照，系统评估其安全性与有效性。一旦成功，不仅能为患者提供更优临床结局，更有望推动国产吻合器从“模仿制造”迈向“原始创新”，重塑全球千亿吻合器市场格局，引领外科吻合技术进入可降解智能新时代。

医疗器械创新网网评价：

国产首款可降解锌合金吻合器进入临床试验，这不仅是技术突破，更是行业创新范式转变的标志。

其根本价值在于，创新逻辑已从“功能模仿”转向“源头解困”。越众直接切入“金属终身残留”这一长期临床痛点，从底层材料研发入手，以可降解锌合金提供全新解决方案。这标志着国产器械正从“解决有无”迈向“定义优劣”，以临床价值驱动原始创新。

更深层意义在于构建了自主可控的产业闭环。从合金配方到微细丝材加工的全链条突破，打破了上游材料垄断，形成了从技术创新到供应链安全的完整壁垒。这为国产高端化提供了可复制的路径参考。

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